Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, beurteilersverblindete, parallelgruppige Phase‑III‑klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Reduktion („Tapering“) der systemischen immunsuppressiven Therapie im Rahmen eines Treat‑to‑Target‑Ansatzes, d.h. die Therapie wird so gesteuert, dass ein vorher festgelegtes Ziel erreicht wird – 

zum Beispiel:

• möglichst keine Symptome mehr oder
• nur noch eine sehr geringe Krankheitsaktivität

auf die Aufrechterhaltung einer minimalen Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Heading 4 

Vorliegende schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person (informed consent)

1. Einschlußkriterien:

Erwachsene männliche oder weibliche Person; Alter ≥ 18 Jahre

Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß CASPAR-Kriterien

Krankheitsstatus „MDA“ (minimale Krankheitsaktivität) seit mindestens 6 Monaten;

MDA ist definiert als das Vorliegen von 5 der folgenden 7 Kriterien:

a) Anzahl schmerzhafter Gelenke ≤ 1

b) Anzahl geschwollener Gelenke ≤ 1

c) Anzahl druckschmerzhafter Enthesen ≤ 1 (bedeutet: Remission)

d) PASI ≤ 1 ODER betroffene Körperoberfläche (BSA) ≤ 3 %

e) Schmerzangabe durch den Patienten (VAS) ≤ 15

f) Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS) ≤ 20

g) HAQ-DI ≤ 0,5

Krankheitsstatus „MDA+“ beim Screening und zu Studienbeginn;

MDA+ ist definiert als das Vorliegen von 5 der 7 MDA-Kriterien, wobei alle muskuloskelettalen Bereiche a)–c) die Kriterien erfüllen müssen

Die teilnehmende Person muss seit mindestens 6 Monaten ohne Änderungen der Therapie (feste Dosis und Wirkstoff) mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente behandelt worden sein:

a) csDMARD

Leflunomid (z. B. Arava)

Sulfasalazin (z. B. Azulfidine RA, Pleon RA)

Methotrexat (z. B. Lantarel, Metex)

UND/ODER

b) bDMARD / tsDMARD

Etanercept (z. B. Enbrel, Erelzi, Benepali)

Adalimumab (z. B. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz)

Infliximab (z. B. Remicade, Zessly, Inflectra)

Golimumab (Simponi)

Certolizumab (Cimzia)

Abatacept (Orencia)

Apremilast (Otezla)

Ustekinumab (Stelara)

Secukinumab (Cosentyx)

Ixekizumab (Taltz)

Guselkumab (Tremfya)

Upadacitinib (Rinvoq)

Risankizumab (Skyrizi)

Tofacitinib (Xeljanz)

UND/ODER

c)

Glukokortikoide (≤ 5 mg Prednisolon) Ausschlußkriterien:

Diagnose einer anderen rheumatologischen bzw. immunologischen Erkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), progressive systemische Sklerose (PSS), Mischkollagenose (MCTD), Morbus Behçet oder Morbus Wegener

Vorliegen einer gleichzeitig bestehenden, aktiven („floriden“) immunvermittelten Erkrankung, wie z. B. eine unbehandelte autoimmune Hepatitis und/oder eine solche, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

Einnahme von nicht zulässigen Medikamenten (z. B. aktuelle Behandlung mit anderen DMARDs als den oben genannten oder mit noch in Entwicklung befindlichen Arzneimitteln)

Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (Tagesdosis > 5 mg Prednisolonäquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.

Intraartikuläre oder enthesiale Glukokortikoid-Injektionen stellen kein Ausschlusskriterium dar

Stillende Mutter oder schwangere Frau

Visit Schedule

Screening / Interventionsphase / Beobachtungsphase

Untersuchungen / Assessments

UntersuchungV1V2V3V4V5V6UnplannedV7V8V9V10

Einwilligung (Informed Consent)

X

Einwilligung optionale Untersuchungen

X

X

Ein-/Ausschlusskriterien

X

X

Randomisierung

X

Schwangerschaftstest

X

X

Demografie

X

X

Anamnese / Begleiterkrankungen

X

X

Vor-/Begleitmedikation

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X

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X

X

X

X

X

X

X

MDA

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X

X

X

X

X

X

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X

Gelenkstatus (66/68)

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X

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Enthesen (SPARCC, LEI, MASES)

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Daktylitis

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PASI

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BSA

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Schmerz (VAS)

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SF‑36

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Globale Krankheitsaktivität

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HAQ-DI

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DLQI

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PsAID

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DAPSA

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mCPDAI

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BASDAI

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PASDAS

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X

X

X

X

X

X

X

X

Körperliche Untersuchungen & Labor

UntersuchungV1V2V3V4V5V6UnplannedV7V8V9V10

Vitalparameter (RR, HR)

X

X

X

X

X

X

Körpergröße

X

Körpergewicht

X

X

X

Körperliche Untersuchung

X

X

X

X

X

X

Labordiagnostik (Chemie, Hämatologie)

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X

Urin

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X

X

X

X

X

Gerinnung

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X

CRP, BSG

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X

X

X

X

X

RF, CCP-AK

X

Weitere Untersuchungen / Therapie

UntersuchungV1V2V3V4V5V6UnplannedV7V8V9V10

Zytokine / Molekulare Analysen (optional)

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HLA (optional)

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Osteologie (optional)

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Medikation (PsA/Psoriasis)

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Verschreibung IMP

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Unerwünschte Ereignisse (AE)

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Tagebuch

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Ultraschall (optional)

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Biopsien (optional)

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X

Handfunktion subjektiv

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Handfunktion objektiv

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SACRAh (Handfunktion)

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Patienten bekommen eine Erstattung ihrer Fahrtkosten, sowie eine Aufwandsentschädigung je nach Dauer der Visite.